특허 절벽과 공급 부족: 제약에 대한 글로벌 분석(IBISWorld)

특허 절벽과 원재료 공급 문제로 수익 급감 우려가 존재하는 혼란한 대외적 상황에서 제약사들이 어떤 전략을 취해야 하는지 다룬 IBISWorld의 산업 애널리스트 말레이 브로커의 글을 번역, 요약해 전달해드립니다.

원문: https://www.ibisworld.com/blog/pharma-manufacturing/99/1126/

Key Takeaways:

향후 10년간 전례 없는 특허 절벽이 발생하면 대형 다국적 제약사들은 막대한 매출 손실에 노출될 수 있습니다.  

독점권을 잃게 되면 제약 제조업체는 새로운 장기 성장을 확보하기 위해 의료 발전과 혁신적인 도구에 선제적으로 집중해야 한다는 압박을 받게 됩니다.  

글로벌 제약 공급망의 약화로 인해 제조업체는 중요한 의약품을 필요한 환자에게 공급할 수 있는 능력이 저하되고 있습니다. 

본문 요약:

전 세계 제약사들은 자금 조달부터 임상 시험에 이르기까지 모든 부분에서 그 어느 때보다 긴밀하게 얽혀있음. 이는 고령화, 만성질환 증가, 기술발전과 경제성장으로 전 세계에서 증가하는 의약품 수요를 충족하기 위해 필요. 하지만 한 국가의 정책, 규제 조치가 다른 국가에까지 파급효과를 미쳐 변동성을 키우는 단점도 있음.

한 편 제약사들은 특허 절벽에 직면해 수십억 달러의 매출이 없어질 위기에 놓여있음. 이를 극복하려면 R&D 투자가 필요하나 획기적 신기술과 인공지능의 대두로 전략을 수정할 필요가 있음. 고금리, 지정학적 긴장, 인플레이션과 같은 외부 역풍도 고려해야 할 점. 현재의 도전과 기회를 이해하는 것이 무엇보다 중요.

글로벌 제약 산업의 현황:

미국: 가장 큰 의약품 생산국이자 소비국으로, 2021년 기준 전체 매출의 절반에 살짝 못 미치는 수준. 화이자, J&J, 머크 등 대형 제약사도 많음. 올해 대선 결과와 IRA가 의약품 가격 책정에 미칠 영향에 주목.

저분자 의약품에서 생물학적 제제로의 전환: 2019년 전 세계 판매 의약품 중 약 90%가 저분자 의약품이였으나 생물학적 제제가 기존에 치료 방법이 제한적이던 질병을 보다 더 효과적으로 치료할 수 있음에 따라 각광받으며 대규모 투자가 이어지고 있음.

유럽: 전 세계 매출의 약 25%를 차지. 인구 면에서 계속 주요 제약 시장의 지위를 차지할 것이 확실하지만, 현재 EU 기반 제약사들은 다양한 어려움을 겪는 중. 자세한 내용은 회원국마다 다르지만 대부분 의약품 허가 절차, 가격 책정 및 독점권, 대규모 공급 문제와 관한 EC의 정책과 연관. 신흥국의 R&D 환경 성장도 리스크.

신흥국: 제약사들이 인도나 남아공과 같은 신흥 시장의 성장성에 주목하며 R&D에 대규모로 투자. 소득 증가로 중산층 인구가 늘어나고 도시화가 진행되며 평균 수명이 늘어나는 등 생활 환경의 변화로 의약품 수요도 선진국 대비 빠르게 증가하는 시장.

아시아 및 중국: 아시아와 중국의 성장 잠재력은 매우 큼. 고령 인구의 급속한 증가, 정부의 관심, 중산층 인구의 급증 등 여러가지 요인 존재. 특히 중국은 아시아에서도 제약 부문이 가장 빠르게 성장하는 지역으로 2022년에는 전 세계 2위 시장, 세계 원료의약품 생산의 40% 차지. 중국의 생명공학 분야도 성장통이 존재하지만 정부의 정책적 푸시와 대규모 벤처 투자 유입으로 많은 혁신이 일어나고 있음.

가파른 특허 절벽:

특허 절벽은 저가 제네릭 의약품이 시장을 잠식해 매출을 크게 줄이는 환경을 조성함. 2023년에 특허가 만료된 애브비의 휴미라가 대표적인 예. 10개의 바이오시밀러가 벌이는 가격 경쟁으로 매출이 32% 감소함.

2024년부터 2030년 사이에 190개의 의약품이 특허 보호를 잃게 되는데 이 중 69개는 연간 매출이 10억 달러를 넘기는 블록버스터 의약품임. 특히 2028년 키트루다(머크), 2029년 엘리퀴스(브리스톨마이어스스큅-화이자 공동개발)이 가장 큰 타격을 가할 것으로 예상.

제네릭이 시장에 넘쳐나는 상황은 전 세계 제약업계에 다양한 영향을 미칠 것. 주요 제약사들에게 혁신을 가속화하고 새로운 수익 모델을 탐색하도록 동기를 부여할 수 있음. 또 잠재적으로 의료 비용을 낮출 수 있지만, 오히려 새로운 치료법의 더 비싼 가격을 정당화 시키는 압박을 가할 수 있음.

성공을 위한 전략:

파이프라인 다각화, 신 시장 개척, R&D 및 혁신 투자

...그리고 M&A: 신약 R&D는 과정에 따라 20억 달러 이상이 소모될 수 있음. 높은 비용과 긴 개발 기간을 회피하면서 파이프라인 다각화 효과를 누리기 위해 인수합병에 나설 수 있음. 2023년 화이자의 Seagen 인수, 2024년 머크의 EyeBio 인수가 그 예시.

인공지능 적용: 인공지능을 적용하면 신약 개발에 들어가는 막대한 시간과 비용을 절감할 수 있음. 경우에 따라 AI 기반 R&D는 약물을 인체 임상 단계까지 가져가는데 걸리는 시간과 비용을 25%에서 50%까지 줄일 수 있음. AI가 훨씬 빠르게 약품 물질의 작용 방식을 예측하고 적합한 후보 물질을 걸러낼 수 있기 때문.

공급망 문제와 의약품 쇼티지:

의약품 공급망이 글로벌화 되면서 지정학적 긴장, 무역 장벽, 자연재해에 취약해짐. 지역마다 다른 품질 관리 표준 등 규제 요건은 문제 발생시 대응일 지연시키는 주요 요인. 한 번 공급망에 문제가 생기면 빠르게 연쇄적으로 확산되어 심각한 문제를 발생 시킬 수 있음.

의약품 쇼티지 현상은 지금 일어나고 있음. 2023년 말 유럽 병원 약사의 95% 이상이 의약품 부족을 경험. 미국에서는 2024년 1분기 323개 이상 약품이 부족해 2014년 이후 최고치를 기록. 특히 ADHD 치료제인 아더럴이 2022년부터 심각한 공급 부족을 겪고 있음.

원인:

제약사가 중요 원자재나 원료의약품을 한 지역 또는 공급사에 의존해 지정학적/환경적 혼란에 취약해짐.

국가마다 다양한 규제 기준과 승인 절차를 가지고 있어 공급망의 관리를 어렵게 만들고 있음.

특정 의약품의 갑작스러운 수요 급증. 오젬픽과 위고비가 대표적인 예시. ADHD도 진단이 급증.

성공을 위한 전략:

온쇼어링/니어쇼어링

제조 및 생산 프로세스를 주요 시장과 가까운 곳에 두면 운송 경로, 규제 차이, 지정학적 긴장 관련 위험을 완화할 수 있음. 영국에 본사를 둔 GSK가 스코틀랜드 원료의약품 공장 업그레이드에 투자하거나 독일의 뵈링거잉겔하임이 그리스의 제조 역량을 확장하는 등 니어쇼어링의 징후는 나타나고 있음.

공급업체 다각화

단일 공급업체 제제를 깨고 여러 지역에 걸쳐 다양한 공급업체를 확보하면 공급망의 유연성이 향상되며 비용 면에서도 가격 협상력이 강화되어 유리함.

파괴적 기술의 수용

AI, 자동화, 블록체인 및 발전된 소프트웨어 시스템 등 새로운 파괴적 기술을 수용하면 공급망을 발전시킬 엄청난 기회를 얻을 수 있음. AI로 생산부터 유통에 걸친 전반적인 과정을 개선시킬 수 있음. 블록체인은 공급망의 투명성과 가시성을 개선시키는 효과를 기대할 수 있음.

정부 지원

정부가 규제 프로세스를 간소화하며 재정적 인센티브를 활용하고, 위험을 분담하며 공동 R&D에 나설 수 있음. 의약품 부족에 대한 우려가 커지면서 이미 많은 국가의 정부가 비슷한 정책을 시행중.